La FDA y Abbott llegan a un acuerdo de fórmula infantil para tratar de aliviar la escasez

La Food and Drug Administration a conclu lundi un accord avec Abbott Laboratories sur les étapes nécessaires pour rouvrir l’usine de préparations pour nourrissons fermée de la société, ce qui pourrait commencer à atténuer la pénurie de préparations pour nourrissons qui a effrayé et exaspéré les parents en todo el país.

La FDA dijo que esperaba que Abbott reiniciara la producción en unas dos semanas y estaba lista para revisar el progreso en la planta de Sturgis, Michigan. Está cerrado desde febrero después de que varios bebés que consumían fórmula producida allí enfermaran y dos murieran.

El acuerdo se deriva de una denuncia del Departamento de Justicia de EE. UU. y un decreto de consentimiento con la empresa y tres de sus ejecutivos. Estos registros judiciales indican que la FDA encontró una bacteria mortal, llamada cronobacter, en la planta en febrero y que la empresa encontró más fragmentos de la bacteria ese mismo mes.

Según la denuncia, la misma planta de Sturgis también produjo dos lotes de fórmula en el verano de 2019 y 2020 en diferentes equipos de producción que dieron positivo por la bacteria.

El personal de Abbott “no está dispuesto o no puede implementar acciones correctivas duraderas para garantizar la seguridad y la calidad de los alimentos fabricados para bebés”, lo que requiere acciones legales, según los documentos.

En un comunicado, Abbott dijo que “no hay evidencia concluyente que vincule las fórmulas de Abbott con estas enfermedades infantiles”.

La compañía dijo el lunes que la producción podría comenzar en unas dos semanas y podría ver más fórmulas en los estantes en seis a ocho semanas. La compañía dijo que continuaría transportando fórmula desde una fábrica en Irlanda.

El acuerdo estipulaba que Abbott contrataría a un topógrafo calificado para supervisar varias mejoras en la planta de Sturgis.

A medida que crecía la frustración del lado de las guarderías y los pasillos de las tiendas de comestibles, la agencia se embarcó en una carrera para reponer el inventario agotado que se ha convertido en forraje político para los republicanos contra la administración de Biden.

El cierre de la fábrica exacerbó una crisis de suministro existente, ya que los padres se apresuraron a abastecerse de fórmula. Con los estantes de las tiendas vacíos en algunas comunidades, algunos estaban tan desesperados que les dieron a sus bebés cereal de avena en polvo y jugo de frutas, a pesar de que los pediatras dicen que la fórmula o la leche materna es una fuente crucial de nutrición desde el nacimiento hasta el primer año.

Susan Mayne, una de las principales reguladoras de alimentos de la FDA, dijo el lunes por la noche que la agencia emitió pautas para alentar a los fabricantes internacionales de fórmulas a enviar sus productos a los Estados Unidos. Ella dijo que las restricciones de importación relajadas estarían vigentes durante 180 días y que el esfuerzo podría llevar semanas para llevar más productos a los estantes.

Además de las acciones de la FDA, la representante Rosa DeLauro, demócrata de Connecticut, dijo en una entrevista el lunes que planea presentar un proyecto de ley que facilitaría el proceso de importación de fórmula infantil de fábricas extranjeras reguladas por la FDA. También dijo que planea celebrar audiencias en la Cámara para considerar qué salió mal en el período previo al descubrimiento de la bacteria y la escasez.

“La sociedad y la FDA deben rendir cuentas en el futuro”, dijo la Sra. DeLauro. Dijo que había solicitado una investigación por parte del Inspector General de Salud y Servicios Humanos e invitó a Abbott a testificar en una audiencia programada para el 25 de mayo.

Los problemas en la planta de Abbott Sturgis surgieron en septiembre durante la primera inspección de rutina de la FDA desde el comienzo de la pandemia de Covid-19. Los inspectores encontraron agua estancada dentro de la planta y el personal trabajaba directamente con fórmula infantil sin una higiene de manos adecuada, según documentos de la agencia.

Al mes siguiente, un denunciante que trabajaba en la planta presentó una demanda en virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, alegando que los ejecutivos de la planta celebraron la retención de información de la FDA y omitieron información clave en los documentos oficiales.

La FDA regresó a la planta el 31 de enero y encontró problemas persistentes, incluida la presencia de la bacteria cronobacter cerca de las líneas de producción, según los registros de la agencia.

La FDA y Abbott detuvieron la fabricación y emitieron un retiro de amplio alcance de la fórmula infantil de Abbott el 17 de febrero. Desde entonces, las existencias han disminuido en las tiendas, lo que ha obligado a los padres a emprender viajes frenéticos para encontrar fórmula para alimentar a sus bebés, algunos de los cuales rechazan un sabor nuevo o desconocido.

El acuerdo de la agencia con Abbott requiere que la compañía notifique a la FDA si descubre contaminación y almacene cualquier muestra de cronobacter que encuentre durante tres años. Las violaciones del acuerdo podrían resultar en multas diarias de $30,000 con un tope de $5 millones por año, según los registros judiciales.

“Sabemos que millones de padres y cuidadores dependen de nosotros y lamentamos profundamente que nuestro retiro voluntario haya exacerbado la escasez de fórmula en todo el país”, dijo el director ejecutivo de Abbott, Robert Ford, en un comunicado. “Trabajaremos arduamente para recuperar la confianza que las mamás, los papás y los cuidadores han depositado en nuestras fórmulas durante más de 50 años”.

El lunes por la mañana, el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, le dijo a CNN que la agencia estaba trabajando en la cadena de suministro para que la fórmula necesaria volviera a estar en los estantes de las tiendas.

“Realmente anticipamos que, en unas pocas semanas, las cosas volverán a la normalidad”, dijo el Dr. Califf.

El Dr. Califf también rechazó los informes sobre el grado de escasez. Describió los eventos desde el cierre de la producción como “consecuencias relativamente impredecibles”. También dijo que las cifras de suministro citadas en algunos informes, que mostraban suministros de fórmula al 56% de lo normal, eran “incorrectas” y dijo que la Casa Blanca tenía cifras más precisas. Los funcionarios de la Casa Blanca señalaron datos de la firma de investigación minorista IRI que muestran que la tasa de inventario era cercana al 80%.

Ninguno de esos números parecía relevante para Angela Coleman, de 32 años, de Sacramento, quien el lunes encontró los estantes de un Target local completamente despojados de fórmula infantil. Ella dijo que el único artículo en stock era fórmula para niños pequeños. Manejó 16 millas hasta una tienda cerca de la casa de sus padres para comprar las últimas dos latas de la fórmula favorita de su hijo de nueve meses.

“Uno quiere comprarlo cada vez que lo ve porque no quiere estar en ese punto en el que se le acaba”, dijo. La mayoría de los puntos de venta han puesto límites a las compras de fórmula.

Está previsto que el Dr. Califf comparezca ante un subcomité de Asignaciones de la Cámara el jueves para responder a las preguntas de los legisladores. Dijo en la entrevista de CNN que la agencia tiene nueve empleados que se especializan en fórmula infantil y ha recibido fondos para otros cuatro.

“Vamos a necesitar más que eso”, dijo el Dr. Califf. “Es una parte importante del bienestar de los estadounidenses y de nuestros niños pequeños más vulnerables, por lo que nos preocupa mucho”.

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